El reto de la pirogenicidad en la fabricación


Los pirógenos constituyen un grupo heterogéneo de sustancias, de origen microbiano y no microbiano, que producen fiebre. Los más potentes y más conocidos son las endotoxinas, o lipopolisacáridos (LPS), que son componentes de la pared celular de las bacterias gramnegativas. Las bacterias grampositivas son también fuentes de pirógenos, en particular, el ácido lipoteicoico (ALT), igual que las partículas procedentes de levaduras y virus. Los pirógenos no microbianos a menudo proceden de los entornos de producción. Las partículas pequeñas de los materiales de embalaje constituyen un ejemplo típico.

Pyrogen Testing

Dado que la contaminación por lipopolisacáridos bacterianos en los productos farmacéuticos, bioterapéuticos y cosméticos, así como en los productos sanitarios, puede inducir fiebre potencialmente mortal, es fundamental que los fabricantes aseguren que sus concentraciones de pirógenos no superan ciertos límites. Los ensayos de esterilidad no pueden abordar de manera adecuada este requisito, ya que muchas de las estructuras pirógenas persisten después de la eliminación de los patógenos vivos.

El riesgo de pirogenicidad se descubrió hace más de un siglo, y durante 70 años se han establecido pruebas para determinar si un dispositivo parenteral o un producto sanitario es seguro para uso humano. En la actualidad se dispone de tres métodos analíticos: la prueba de pirógenos en conejos (RPT), el ensayo del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) (una prueba de endotoxinas bacterianas) y un método basado en sangre completa humana o monocitos humanos conocido como la Prueba de activación de monocitos (MAT).

 
 
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